▲位於竹科竹北生物醫學園區的的國璽幹細胞 (證券代號:6704) 發布公告,該公司治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1 (軟實立) 供查驗登記用臨床試驗計畫,經衛生福利部審查通過,將進行第一/二期人體臨床試驗。(圖/國璽幹細胞提供)


【亞太新聞網/財經新聞中心/竹科報導】

榮獲107年度竹科「創新產品獎」及「研發成效獎」雙獎肯定,位於竹科竹北生物醫學園區的的國璽幹細胞 (證券代號:6704) 發布公告,該公司治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1 (軟實立) 供查驗登記用臨床試驗計畫,經衛生福利部審查通過,將進行第一/二期人體臨床試驗。國璽幹細胞董事長莊明熙指出,GXCPC1 (軟實立) 是國璽幹細胞繼GXNPC1(思益優)及GXHPC1(清肝淨)之後第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。

高齡化時代來臨與休閒運動風行,導致退化性關節炎或運動傷害,造成膝關節軟骨受損人數增加,根據衛福部醫療統計資料顯示,2017年膝部關節炎就醫人數為83萬7千人,相較於2016年的79萬就醫人數,增加近5萬人,因此,開發膝骨關節炎相關產品,成為現今再生醫療的重要課題之一。


▲位於竹科竹北生物醫學園區的的國璽幹細胞 (證券代號:6704) 發布公告,該公司治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1 (軟實立) 供查驗登記用臨床試驗計畫,經衛生福利部審查通過,將進行第一/二期人體臨床試驗。(圖/國璽幹細胞提供)

國璽開發中的GXNPC1(思益優)及GXHPC1(清肝淨),由人體的間質幹細胞所製成,此二項新藥開發皆已完成第一期人體臨床試驗,並進行第二期人體臨床試驗申請。

莊明熙董事長表示,此次經衛生福利部審查通過針對膝骨關節炎的臨床試驗案,預計使用的GXCPC1 (軟實立) 幹細胞製劑,細胞源自於健康捐贈者,依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢,接著以符合人體細胞組織優良操作(GTP)規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑,此次將招收膝骨關節炎患者進行安全性及療效評估,本試驗已委由台北榮民總醫院陳正豐醫師主持。

國璽位於新竹生物醫學園區,備有符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之操作實驗室,並通過主管機關查核。莊明熙董事長表示,國璽自2010年便積極投入幹細胞新藥開發,國璽幹細胞將集團資源高度整合,並致力完善內部設備及專業技術,以期許能成為全方位幹細胞技術應用公司,嘉惠更多有需要的國人。

榮獲107年度竹科「創新產品獎」及「研發成效獎」雙獎肯定的國璽幹細胞,長期專注包括:幹細胞製程設計、醫藥級幹細胞儲存服務以及開發幹細胞製劑等幹細胞應用領域,都有亮眼的研究成果與國際專利。


▲位於竹科竹北生物醫學園區的的國璽幹細胞 (證券代號:6704) 發布公告,該公司治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1 (軟實立) 供查驗登記用臨床試驗計畫,經衛生福利部審查通過,將進行第一/二期人體臨床試驗。(圖/國璽幹細胞提供)

關鍵字:軟實立 衛生福利部 人體臨床試驗 國璽幹細胞 台北榮民總醫院 

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